약침 조제 시스템

원료 보관

원료의 오염 및 부패를 방지하기 위해 별도의 실로 1년 내내 일정온도와 습도를 유지하고 있으며, 특정원료의 경우 원료의 특성에 따라 냉장 및 냉동 보관을 하고 있다.

원료 이동

외부와의 접촉이 차단된 PASS BOX를 통해 원료칭량실로 이동한다.

원료 한약재 칭량

원료 소분 시 외부의 분진이 원료에 들어가는 것을 방지하며 내부의 분지 또한 외부로 비산되는 것을 방지하기 위해 Clean booth에서 소분한다.

조제

한의사 처방에 의해 전문한약사가 무진동판이 설치된 전자저울을 사용하여 정밀하게 한약재를 측정하여 조제한다.

수처리실

약침용수는 3단계 필터를 거친 정제수를 다시 증류하여 수증기만을 모아서 만든 WFI(약침용수)만을 사용하며, 세균발생과 오염을 철저하게 차단한다.

탕전

약침전용 탕전기로 일정용량의 한약을 일정온도와 일정시간에서 추출, 농축한다.

탕전

약침전용 조제탱크로 CIP(자동세척) 및 SIP(pure steam 세척)가 가능하여 교차오염이 발생되지 않는다.

동결건조

정제 및 농축한 추출물을 동결건조 하여 잔류용매를 제거 하며, 보관 및 운송이 쉽게 제형을 변경한다.

약침용수 품질관리

1일 2회 기준온도, 전도도 등 용수상태를 점검하며, 매 작업시 pH, TOC, LAL Test를 실시하고 있다.

청정도 시험 실시

매 작업 시 부유균, 낙하균, 포면균에 대한 청정도 시험을 실시한다.

여과

분자 필터를 통해 봉독 약침의 발열 원인인 엔도톡신을 제거하여 부작용을 최소화한다.

여과

조제된 약침용액을 0.1㎛필터를 사용하여 제균여과를 실시하여 균을 제거한다.

바이알 세척

약침을 충진할 바이알은 정제수 및 약침용수를 이용하여 6단계에 거쳐 세척한다.

바이알 멸균

세척기와 터널멸균기를 하나의 라인으로 연결하여 세척 공정 중의 교체 오염을 최소화하고 300도씨 이상에서 바이알을 멸균하여 발열성물질을 완전 제거한다.

무균실 반입 전 기구 멸균

매 작업 시 무균작업에 필요한 기구 및 고무전, 알루미늄캡 등은 세척하고 멸균한다.

무균충진실

HEPA Filter를 설치하여 외부로부터의 오염을 차단한 무균충진실로 여과된 추출액을 바이알에 충진하는 작업이 진행된다.

충전

여과된 추출액을 충전하고 충진 후 질소가스로 산소 잔량을 제거한다.

밀전

산소 잔량 제거 즉시 밀전으로 이물에 의한 2차 오염을 방지한 후 씰링실로 이동한다.

씰링

알루미늄캡으로 씰링한 후 1차 포장의 완전성을 확보하기 위해 밀봉이 진행된다.

씰링실

알루미늄 분진으로 인한 교차오염을 최소화하기 위해 별로도 운영된다.

멸균

밀봉된 바이알을 고압스팀멸균기에 넣어 미생물이나 독성물질에 의한 오염이 전혀 없는 완전한 무균상태를 만든다.

전수이물검사

완성된 약침은 전수 이물검사를 실시하며 조금이라도 의심되는 부분이 발견될 경우 전량 폐기한다.

포장

약침 고유의 처방코드와 lot No.를 부착하여 관리한다.

보관

0~10℃에서 저온보관한다.